{"id":3283,"date":"2024-11-07T06:57:44","date_gmt":"2024-11-07T06:57:44","guid":{"rendered":"https:\/\/ppboxy.com\/?post_type=product&#038;p=3283"},"modified":"2026-07-22T08:31:58","modified_gmt":"2026-07-22T08:31:58","slug":"embalajes-a-medida-para-productos-sanitarios","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/ppboxy.com\/es\/product\/embalajes-a-medida-para-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Embalajes a medida para productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<h2><strong>Embalaje a medida para productos sanitarios: no es una simple caja, sino un sistema de embalaje validado<\/strong><\/h2>\n<p>El embalaje de los productos sanitarios no es un producto cualquiera. Un implante de cadera embalado en una caja que se deforma con el calor de la esterilizaci\u00f3n puede llegar al quir\u00f3fano con la barrera est\u00e9ril comprometida, y esa brecha puede provocar la cancelaci\u00f3n de una intervenci\u00f3n quir\u00fargica, costarle al hospital miles en tiempo de quir\u00f3fano perdido y dar lugar a un informe de la FDA sobre productos sanitarios. Por eso, el embalaje de los productos sanitarios se considera parte del expediente de control del dise\u00f1o del producto, seg\u00fan la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA y la norma ISO 13485, y no un aspecto secundario del departamento de env\u00edos.<\/p>\n<p>El servicio de embalaje a medida para dispositivos m\u00e9dicos de PPBOXY dise\u00f1a, crea prototipos y fabrica sistemas de embalaje de polipropileno corrugado adaptados a la geometr\u00eda espec\u00edfica de su dispositivo, al m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n y al proceso de homologaci\u00f3n. Partimos del archivo CAD de su dispositivo o de una muestra f\u00edsica para dise\u00f1ar un embalaje que:<\/p>\n<ul>\n<li>Mantiene la integridad de la barrera est\u00e9ril mediante ciclos de esterilizaci\u00f3n con EtO, rayos gamma, haz de electrones o vapor<\/li>\n<li>Protege el dispositivo de da\u00f1os f\u00edsicos durante el transporte (validado seg\u00fan las normas ISTA 3A o ASTM D4169)<\/li>\n<li>Se adapta perfectamente al dispositivo, lo que elimina el relleno de huecos que genera part\u00edculas en entornos de sala limpia.<\/li>\n<li>Se suministra con trazabilidad completa de la documentaci\u00f3n: certificaciones de materiales, declaraciones de compatibilidad con la esterilizaci\u00f3n y certificado de conformidad (CoC) seg\u00fan la norma ISO 13485.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Esta p\u00e1gina trata sobre el servicio personalizado: embalajes dise\u00f1ados a medida para su dispositivo, no un producto en serie. Para conocer los formatos est\u00e1ndar de embalaje m\u00e9dico, consulte la tabla comparativa que figura a continuaci\u00f3n.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Producto<\/th>\n<th>\u00bfA medida o est\u00e1ndar?<\/th>\n<th>\u00bfBarrera est\u00e9ril?<\/th>\n<th>Ideal para<\/th>\n<th>Ir a<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Embalajes a medida para productos sanitarios<\/strong><\/td>\n<td>\u2705 A medida: dise\u00f1ado seg\u00fan los planos CAD de tu dispositivo<\/td>\n<td>\u2705 Dise\u00f1o con sistema de barrera est\u00e9ril disponible<\/td>\n<td>Implantes, kits quir\u00fargicos, instrumentos de diagn\u00f3stico<\/td>\n<td>Esta p\u00e1gina<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Envasado de productos sanitarios<\/strong><\/td>\n<td>Formatos est\u00e1ndar<\/td>\n<td>Opcional<\/td>\n<td>Transporte general de productos sanitarios<\/td>\n<td><a href=\"https:\/\/ppboxy.com\/es\/product\/medical-device-packaging\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Envases para productos sanitarios \u2192<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Embalaje de material m\u00e9dico<\/strong><\/td>\n<td>Formatos est\u00e1ndar<\/td>\n<td>Opcional<\/td>\n<td>Protecci\u00f3n de equipos m\u00e9dicos de gran tama\u00f1o<\/td>\n<td><a href=\"https:\/\/ppboxy.com\/es\/product\/medical-equipment-packaging\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Embalaje de material m\u00e9dico \u2192<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Envases farmac\u00e9uticos de PP<\/strong><\/td>\n<td>Est\u00e1ndar + personalizado<\/td>\n<td>Opcional<\/td>\n<td>Envases para productos farmac\u00e9uticos, f\u00e1rmacos y medicamentos<\/td>\n<td><a href=\"https:\/\/ppboxy.com\/es\/product\/pp-pharmaceutical-packaging\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Envases farmac\u00e9uticos de PP \u2192<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Separadores para Cryobox<\/strong><\/td>\n<td>Est\u00e1ndar<\/td>\n<td>N\/A<\/td>\n<td>Almacenamiento criog\u00e9nico en viales (\u221280 \u00b0C\/\u2212196 \u00b0C)<\/td>\n<td><a href=\"https:\/\/ppboxy.com\/es\/product\/cryobox-dividers\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Separadores para Cryobox \u2192<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><strong>El proceso de desarrollo del embalaje de productos sanitarios: del concepto al sistema validado<\/strong><\/h2>\n<p>PPBOXY sigue un proceso de desarrollo por fases que cumple con los requisitos de control del dise\u00f1o de productos sanitarios:<\/p>\n<h3><strong>Fase 1: An\u00e1lisis del dispositivo y definici\u00f3n de requisitos<\/strong><\/h3>\n<p>Usted nos facilita el archivo CAD del dispositivo, una muestra f\u00edsica o un plano acotado. Nosotros documentamos: la geometr\u00eda y la masa del dispositivo, los puntos de fragilidad, el m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n (EtO \/ rayos gamma \/ haz de electrones \/ vapor), la clasificaci\u00f3n de la sala limpia (ISO 5\u20138), nivel de embalaje (barrera est\u00e9ril primaria, protecci\u00f3n secundaria, embalaje terciario para el env\u00edo), marco normativo (FDA 510(k)\/PMA, MDR de la UE, MDSAP) y entorno de distribuci\u00f3n previsto.<\/p>\n<h3><strong>Fase 2: Selecci\u00f3n de materiales y dise\u00f1o conceptual<\/strong><\/h3>\n<p>En funci\u00f3n de los requisitos, especificamos: el tipo de PP (virgen de grado m\u00e9dico, antiest\u00e1tico o ESD), el grosor de la l\u00e1mina y la geometr\u00eda de las ranuras, el tratamiento superficial (tratamiento corona para impresi\u00f3n, recubrimiento antiest\u00e1tico), la configuraci\u00f3n de la barrera est\u00e9ril (inserto en bolsa sellada, bandeja con tapa compatible con Tyvek, sistema est\u00e9ril de doble envoltura) y los elementos de sujeci\u00f3n internos (insertos de PP troquelados, almohadillas de espuma, clips de retenci\u00f3n).<\/p>\n<h3><strong>Fase 3: Creaci\u00f3n de prototipos y validaci\u00f3n del ajuste<\/strong><\/h3>\n<p>Se fabrica un prototipo de sistema de envasado y se le env\u00eda para que realice pruebas de ajuste y funcionamiento. Usted debe comprobar que: el dispositivo encaja correctamente, la barrera est\u00e9ril sella adecuadamente, el ciclo de esterilizaci\u00f3n se completa sin que el envase se deteriore y que el envase resiste las pruebas de distribuci\u00f3n simuladas.<\/p>\n<h3><strong>Fase 4: Validaci\u00f3n y documentaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p>Proporcionamos el paquete completo de documentaci\u00f3n: certificaciones de materiales (FDA 21 CFR 177.1520, Clase VI de la USP, biocompatibilidad seg\u00fan la norma ISO 10993, seg\u00fan corresponda), declaraci\u00f3n de compatibilidad con la esterilizaci\u00f3n, certificado de conformidad con la norma ISO 13485, certificado de fabricaci\u00f3n en sala limpia (si procede) y certificado de an\u00e1lisis para cada lote de producci\u00f3n.<\/p>\n<h3><strong>Fase 5: Producci\u00f3n y suministro continuo<\/strong><\/h3>\n<p>Las series de producci\u00f3n cuentan con trazabilidad a nivel de lote. PPBOXY gestiona los archivos de dise\u00f1o de los envases y puede reproducir su sistema de envasado validado bajo demanda, sin retrasos por cambios en las herramientas ni cantidades m\u00ednimas de pedido tras la validaci\u00f3n inicial.<\/p>\n<h3><strong>Compatibilidad con la esterilizaci\u00f3n: \u00bfqu\u00e9 m\u00e9todo requiere tu dispositivo?<\/strong><\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>M\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n<\/th>\n<th>Compatibilidad con PP<\/th>\n<th>Aspectos clave a tener en cuenta<\/th>\n<th>Dispositivos habituales<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>EtO (\u00f3xido de etileno)<\/strong><\/td>\n<td>\u2705 Totalmente compatible<\/td>\n<td>El PP es permeable al gas EtO: permite esterilizar el dispositivo dentro de una bolsa sellada; requiere un ciclo de aireaci\u00f3n tras la esterilizaci\u00f3n.<\/td>\n<td>Implantes, cat\u00e9teres, kits quir\u00fargicos, dispositivos m\u00e9dicos electr\u00f3nicos<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Irradiaci\u00f3n gamma<\/strong><\/td>\n<td>\u2705 Compatible (PP est\u00e1ndar)<\/td>\n<td>El PP sufre una reticulaci\u00f3n leve del pol\u00edmero; no se observan cambios significativos en sus propiedades con dosis est\u00e1ndar (25-50 kGy); para aplicaciones con dosis elevadas, se debe especificar PP apto para uso radiol\u00f3gico.<\/td>\n<td>Instrumentos quir\u00fargicos de un solo uso, hilos de sutura, pa\u00f1os quir\u00fargicos y batas<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Haz de electrones (E-Beam)<\/strong><\/td>\n<td>\u2705 Compatible<\/td>\n<td>Similar a la radiaci\u00f3n gamma, pero con una tasa de dosis m\u00e1s alta: el PP ofrece un rendimiento equivalente; procesamiento m\u00e1s r\u00e1pido<\/td>\n<td>Dispositivos desechables de gran volumen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Autoclave de vapor<\/strong><\/td>\n<td>\u26a0\ufe0f Uso limitado: el PP se ablanda a m\u00e1s de 100 \u00b0C<\/td>\n<td>El PP est\u00e1ndar (HDT ~100 \u00b0C) no es apto para autoclaves a 121 \u00b0C\/134 \u00b0C; especifique un tipo de PP resistente a altas temperaturas (con un sobrecoste de material de +15\u201325%) para la esterilizaci\u00f3n con vapor.<\/td>\n<td>Instrumentos quir\u00fargicos reutilizables (de PP resistente a altas temperaturas)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Plasma de per\u00f3xido de hidr\u00f3geno<\/strong><\/td>\n<td>\u2705 Totalmente compatible<\/td>\n<td>Proceso a baja temperatura (45-55 \u00b0C) \u2014 dentro del rango de funcionamiento del PP<\/td>\n<td>Dispositivos sensibles al calor, endoscopios, instrumentos quir\u00fargicos electr\u00f3nicos<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>PPBOXY determinar\u00e1 el tipo de PP adecuado para su m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n y le proporcionar\u00e1 una declaraci\u00f3n de compatibilidad con la esterilizaci\u00f3n para su expediente de historial de dise\u00f1o.<\/p>\n<h2><strong>Marco normativo: documentaci\u00f3n que respalda tu solicitud ante la FDA o conforme al MDR de la UE<\/strong><\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Requisito<\/th>\n<th>Documentaci\u00f3n de PPBOXY incluida<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Biocompatibilidad de los materiales<\/strong><\/td>\n<td>FDA 21 CFR 177.1520 (contacto indirecto con alimentos); pruebas seg\u00fan la Clase VI de la USP y la norma ISO 10993 disponibles a trav\u00e9s de laboratorios asociados previa solicitud<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Sistema de calidad<\/strong><\/td>\n<td>Fabricaci\u00f3n con certificaci\u00f3n ISO 9001; documentaci\u00f3n que acredita el cumplimiento de la norma ISO 13485 disponible<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Ficha maestra del dispositivo \/ Expediente hist\u00f3rico de dise\u00f1o<\/strong><\/td>\n<td>Ficha t\u00e9cnica del embalaje, certificaciones de los materiales, declaraci\u00f3n de compatibilidad con la esterilizaci\u00f3n, certificado de conformidad por lote<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>FDA 21 CFR, parte 820 (Reglamento sobre el sistema de calidad)<\/strong><\/td>\n<td>Trazabilidad a nivel de lote, notificaci\u00f3n de control de cambios, documentaci\u00f3n de cualificaci\u00f3n de proveedores<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Reglamento (UE) 2017\/745 sobre dispositivos m\u00e9dicos<\/strong><\/td>\n<td>Declaraciones de materiales, cumplimiento de las normativas REACH y RoHS, documentaci\u00f3n de apoyo para la validaci\u00f3n de la esterilizaci\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Ensayo de distribuci\u00f3n ISTA 3A \/ ASTM D4169<\/strong><\/td>\n<td>Embalaje dise\u00f1ado para cumplir con la normativa; ensayos realizados por el cliente o a trav\u00e9s de un laboratorio asociado a PPBOXY<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><strong>Preguntas frecuentes<\/strong><\/h2>\n<p><strong>P: \u00bfCu\u00e1l es la cantidad m\u00ednima de pedido para los envases personalizados de productos sanitarios?<\/strong><\/p>\n<p>No existe un m\u00ednimo estricto para el desarrollo a medida. Podemos crear un prototipo y fabricar una sola unidad para validar el ajuste y el funcionamiento. La cantidad m\u00ednima de pedido (MOQ) depende de la complejidad: normalmente, 50 unidades para envases sencillos de PP troquelados y 200 unidades para sistemas complejos de m\u00faltiples componentes con integraci\u00f3n de barrera est\u00e9ril. P\u00f3ngase en contacto con nuestro equipo de envases m\u00e9dicos y facil\u00edtenos las especificaciones de su dispositivo para obtener un presupuesto espec\u00edfico para su proyecto.<\/p>\n<p><strong>P: \u00bfCu\u00e1nto tiempo dura el proceso de desarrollo de un embalaje a medida?<\/strong><\/p>\n<p>Plazo habitual desde el an\u00e1lisis del dispositivo hasta la producci\u00f3n validada: de 4 a 8 semanas para un sistema de envasado personalizado est\u00e1ndar, y de 8 a 16 semanas para sistemas de envasado que requieran validaci\u00f3n de esterilizaci\u00f3n, ensayos de biocompatibilidad o la coordinaci\u00f3n completa de los ensayos de distribuci\u00f3n seg\u00fan las normas ISTA\/ASTM. Disponemos de plazos acelerados para proyectos urgentes; ponte en contacto con nosotros para comentar tus fechas previstas.<\/p>\n<p><strong>P: \u00bfSe pueden utilizar los envases de PP como sistema de barrera est\u00e9ril?<\/strong><\/p>\n<p>S\u00ed, siempre que se utilice la configuraci\u00f3n adecuada. Los envases de polipropileno (PP) corrugado pueden actuar como capa protectora secundaria o terciaria en un sistema de barrera est\u00e9ril, en el que la barrera est\u00e9ril primaria la proporciona una bolsa sellada (Tyvek\/PE, l\u00e1mina met\u00e1lica o pel\u00edcula de PP) o una bandeja con tapa situada dentro de la caja de PP. En aquellas configuraciones en las que la propia caja de PP deba formar parte de la barrera est\u00e9ril (por ejemplo, una bandeja de PP con tapa y sellado de Tyvek), PPBOXY especificar\u00e1 el tipo de PP y el acabado superficial adecuados para garantizar la integridad del sellado. El sistema de embalaje est\u00e1 validado para su m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n espec\u00edfico, no se trata de una afirmaci\u00f3n gen\u00e9rica.<\/p>\n<p><strong>P: \u00bfSe dispone de fabricaci\u00f3n en sala limpia para el envasado de productos sanitarios?<\/strong><\/p>\n<p>S\u00ed. PPBOXY ofrece fabricaci\u00f3n en salas limpias ISO 7 (Clase 10 000) e ISO 8 (Clase 100 000) para el envasado de productos sanitarios. Especifique sus requisitos de clasificaci\u00f3n de sala limpia en la fase inicial del proyecto. La fabricaci\u00f3n en sala limpia a\u00f1ade aproximadamente entre 15 y 251 TP3T al coste unitario y requiere una ampliaci\u00f3n del plazo de entrega de 4 semanas para la programaci\u00f3n y validaci\u00f3n de las instalaciones.<\/p>\n<p><strong>P: \u00bfSe pueden imprimir c\u00f3digos UDI (identificaci\u00f3n \u00fanica de dispositivos) en el embalaje?<\/strong><\/p>\n<p>S\u00ed. PPBOXY imprime marcas conformes con la normativa UDI directamente sobre la superficie del embalaje de PP, incluyendo el identificador del dispositivo (DI) y el identificador de producci\u00f3n (PI) \u2014n\u00famero de lote, n\u00famero de serie, fecha de caducidad y fecha de fabricaci\u00f3n\u2014 seg\u00fan los requisitos de la FDA en materia de UDI (21 CFR, partes 801 y 830) y el anexo VI del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE. Los c\u00f3digos de barras (GS1-128, Data Matrix, QR) se imprimen con una calidad legible por m\u00e1quina, verificada mediante equipos de clasificaci\u00f3n de c\u00f3digos de barras.<\/p>\n<p><strong>P: \u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre esta p\u00e1gina y la p\u00e1gina est\u00e1ndar sobre el embalaje de productos sanitarios?<\/strong><\/p>\n<p>La p\u00e1gina est\u00e1ndar sobre embalajes para dispositivos m\u00e9dicos trata sobre los formatos de embalaje de PP disponibles en el mercado, adecuados para el transporte y la protecci\u00f3n generales de dispositivos m\u00e9dicos. Esta p\u00e1gina se centra en el servicio de ingenier\u00eda a medida: embalajes dise\u00f1ados a partir del archivo CAD de su dispositivo, con compatibilidad de esterilizaci\u00f3n espec\u00edfica, fabricaci\u00f3n en sala limpia, documentaci\u00f3n reglamentaria e integraci\u00f3n de un sistema de barrera est\u00e9ril. Si necesita un embalaje que se adapte perfectamente a un dispositivo ya existente y que cuente con toda la documentaci\u00f3n de validaci\u00f3n, est\u00e1 en la p\u00e1gina adecuada.<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignleft wp-image-3364 size-medium\" src=\"https:\/\/ppboxy.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/11.07.Custom-Medical-Device-Packaging-1-300x300.png\" alt=\"La p\u00e1gina est\u00e1ndar sobre embalajes para dispositivos m\u00e9dicos trata sobre los formatos de embalaje de PP disponibles en el mercado, adecuados para el transporte y la protecci\u00f3n generales de dispositivos m\u00e9dicos. Esta p\u00e1gina se centra en el servicio de ingenier\u00eda a medida: embalajes dise\u00f1ados a partir del archivo CAD de su dispositivo, con compatibilidad de esterilizaci\u00f3n espec\u00edfica, fabricaci\u00f3n en sala limpia, documentaci\u00f3n reglamentaria e integraci\u00f3n de un sistema de barrera est\u00e9ril. 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